1、配液係統(tǒng)主要分為三大類,普通化藥(如水針、凍幹粉針、大輸(shū)液、普通口服液等)的配製,複雜製劑(如脂質體、脂肪乳、微球(qiú)、凝膠、膏劑(jì)等)、生物製藥相關的配(pèi)製和純化(如培養基配製、緩衝液配製、疫苗/單(dān)抗/血製品提取純化),設計理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、FDA等行業標準、規範(fàn)及法規(guī)的要(yào)求;
2、配液係統在客戶(hù)空間允許的(de)情(qíng)況下采用集成式模塊化設計,設備(bèi)美觀緊湊(còu),操作簡潔方便,人性化,可在工廠完成大部分調試,縮短項目工期,也方便運輸和現場定位、管(guǎn)道連接;
3、生產(chǎn)工藝方麵,盡可能(néng)清晰簡潔,縮短物料經過的(de)路(lù)徑,選用合適的設備類型及管道直徑,以(yǐ)使物料殘留最小化;
4、在線清洗(xǐ)(CIP)工藝方麵,可提供單罐、雙罐、多罐等模式(shì),以滿足各種清洗排班需求、清洗工(gōng)況需求,管路(lù)設計滿足3D要求(qiú),無死角,能自排盡;
5、在線滅菌(jun1)(SIP)工藝方麵,每個滅菌對象無死角、不短路,保證滅菌效果;
6、係統預留過濾器完整性測試接口,可滿足在線完整性測試需求;
7、選材方麵,與(yǔ)物料或CIP/SIP介質接觸(chù)的金屬部分,采用(yòng)316L材質,非金屬部分,采用PTFE/EPDM/PVDF/矽膠等具有FDA認證的材料;
8、拋光度方麵(miàn),盡可能選擇電拋0.4μm,至少選用機拋0.6μm,可減少物料殘留、便於(yú)CIP,降低(dī)微生物滋生風險;
9、連接方式,優先選用三維彎曲和自動氬氣保護焊(hàn),其次手工氬氣保護焊,再其次卡接頭連接,與物料、CIP/SIP介質接觸的地方,杜絕(jué)使用螺紋、法蘭連接;
10、對於有毒性、易燃易爆、易腐(fǔ)蝕等特殊要求的工況,可提供相應的解決方(fāng)案;
11、設備生產、CIP、SIP等(děng)程序全自動控製,采用西門子控(kòng)製係統,具有電子簽名、審計(jì)追蹤、曆史曲線、批報表等功能,可滿足(zú)GAMP5對控製係統的要求。