湖南（nán）秋立製（zhì）藥設備有（yǒu）限公司--生物反應器產品特點

一． 設計理念

1、生物反應器是（shì）利用生物體（tǐ）（微生物、植物細胞、動物細胞等）所具有（yǒu）的生物功能，在體（tǐ）外進行生（shēng）化反應的裝置係統，它是一種生物功能（néng）模擬機，如發酵罐、懸浮細胞反應器（qì）、微載體細胞反應器等，在製藥、酒（jiǔ）類、食品、日化等領域有廣泛應用，其上遊通常與培養基、堿液、消泡劑等補料介質的配液（yè）係統關聯，下遊通（tōng）常與離心、超濾、層析等純化係統關聯。在（zài）製藥領域的生物反應器，設計理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、FDA等行業標準、規範及法規的要求（qiú）；

2、生物反應（yīng）器在客戶空間允許的情況下采用集成式（shì）模塊化設計，設備美觀緊湊，操作簡潔方便，人性化，可在工廠完成大部分調試，縮（suō）短項目工期，也方便運輸和現場定位、管道連接；

3、生（shēng）產工藝方麵，盡可能清晰簡潔，對於（yú）小試、中式規模的（de）反應器，常需考慮預留管口、管路；對於有生物活性/毒性的工況，需特別注意係統（tǒng）的密封性保障、無死角（jiǎo）保障（zhàng）； 

4、在線清（qīng）洗（CIP）工（gōng）藝方麵，可提供（gòng）單罐、雙罐（guàn）、多罐等模式，以（yǐ）滿足各種清洗排班需求、清洗工況需求，管路設計滿足3D要求，無（wú）死角，能自排盡（jìn）；

5、在（zài）線（xiàn）滅菌（SIP）工藝方麵，每個滅菌對象無死角、不短路，保證滅菌效果； 

6、係統預留過濾器完整性測試接口（kǒu），可滿足在線完整性測試需求；

7、選材方麵，與反應介質或CIP/SIP介質接觸的金屬部分，采用316L材質，非金屬部分，采用PTFE/EPDM/PVDF/矽膠等具有（yǒu）FDA認證的材料（liào）；

8、拋光度方麵，盡可能選擇電拋0.4μm,至（zhì）少選用機拋（pāo）0.6μm，可減（jiǎn）少物（wù）料殘留、便於CIP，減（jiǎn）少微生物滋生風險；

9、連接方式，優先選用三維彎曲和自動氬氣保護焊，其次手工氬氣保護焊，再其（qí）次卡接頭連接，與物料、CIP/SIP介質接（jiē）觸的地方，杜絕使用螺紋、法蘭連接；

10、對於有毒性、易燃易爆、易腐蝕等特殊要求的工況，可提供相應的解決方案；

11、設備生產、CIP、SIP等程序全自動（dòng）控製，采用西（xī）門（mén）子控製係統，具有電子簽名、審計追蹤、曆史曲線、批報（bào）表等功（gōng）能，可滿足GAMP5對控製係（xì）統的要（yào）求。

二（èr）． 實施模式（shì）

1、實行項目管（guǎn）理製，每個項目，從設計（jì）到製造、測試、驗證（zhèng），有完（wán）整的實施流程；

2、每個項目有專人（rén）跟（gēn）進、協調，定期向客戶匯報進度，讓項（xiàng）目（mù）保質保量準時完成；

三． 製造及（jí）檢（jiǎn）驗特點

1、先進（jìn）的製造設備，如卷板機、拋光機、自動焊機等，保證項目高效、高質量地完成；

2、專業的檢驗員及齊全的檢測儀器（qì），來料檢驗、過程（chéng）檢驗、結果檢驗，將錯誤盡可（kě）能早地消除。

3、完善的施工標（biāo）準作業指導書（SOP），經驗豐（fēng）富的施工人（rén）員（yuán），以確保製造出的設備都是精品。

四． 驗證體係

1、從URS解析到DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ，具有完整的驗證流程；

2、經驗豐富的驗證（zhèng）團隊，功能齊全（quán）的驗證設備（bèi）/儀器，確保驗證（zhèng）過程（chéng）檢測項精準、無漏項；

3、完善（shàn）的文件體係，給客戶提供（gòng）整套的設計圖紙（zhǐ）/文檔、施工記錄、測試驗證方案及報告；

4、以上諸多優勢（shì），可讓我司助力客戶設備順利通（tōng）過中國GMP、歐盟GMP、FDA認證（zhèng）。

五． 售後服務（wù）

1、本公司（sī）為（wéi）每個客戶建立所購設備專用電腦檔案，全程資料保存10年，確保可追溯性。以便產品技術提升、更新（xīn）換（huàn）代、保證配件供（gòng）應鏈不中斷（duàn），以保障設備（bèi）的正常運轉；

2、在接到（dào）設備故障通知或服（fú）務信息後，本公（gōng）司立即給予反饋，第一步，通過（guò）電話/遠程方式指導用戶排除（chú）故障，若是需赴現場（chǎng）處理，24小時內抵達現場；

3、免費提供培訓，內容包括：基礎理論，設備原理（lǐ），設備操作，CIP/SIP，完整性測試，熟悉設（shè）備各項性（xìng）能指（zhǐ）標，掌握公用工程的連接，了解公用工程的消耗，手動、自（zì）動操作（zuò）的使用過程，操作及常規保（bǎo）養，故障處理（lǐ），了解自動程序編程及維護保養知識；供方提供相關培訓大綱和教材（cái），培訓完後進行技能考核，考試合格上崗；

4、質量保證（zhèng）期為設備（bèi）安裝調試驗收合格之日（rì）起12個月內，並終身維護。質保期後, 提供（gòng）優惠價維修及配件銷售（shòu）；

5、設備運行（háng）狀況終身跟蹤，短信提醒客（kè）戶更換（huàn）耗材，免費提供設備運行記錄和（hé）技術分析服務，對係統運行狀況進行判斷保存（cún）。