1、設備設計(jì)理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、藥典、FDA等(děng)行業標準、規範及法(fǎ)規的要求;
2、采用集成式模塊化設計,設備美觀緊湊,操作簡潔方便,人性化,可在工(gōng)廠完成大部分調試(shì),縮短項目工期,也方便運輸和現場定位(wèi)、管道連接;
3、采(cǎi)用雙泵及變頻控製,在產汽量需求降低或停止時(shí),設備進(jìn)入低頻熱循環模式,係統內(nèi)水和汽處於流動狀態,降低微生物滋生風險,同時(shí)避免了(le)因設備頻繁啟停造成壽命減短、蒸汽(qì)壓力不穩定的問題,當再(zài)次正(zhèng)常生產時,設備能快速響應(30S內),產出合(hé)格的純蒸汽;
4、外置預熱(rè)器采用雙管板結構,有效消除低衛生級別介質汙染係統(tǒng)的可能性;
5、與原料水、二次純蒸汽接(jiē)觸的部分全部采用316L;
6、三級分離裝置,進入設備的(de)原料水經過(guò)降液膜蒸發後產生的蒸汽(qì)經重力分離和兩級螺旋分離(lí)形(xíng)成純蒸汽(qì);
7、在管路上盡可能采用不鏽鋼管直接拉伸彎(wān)管,避免焊接;
8、管路與零件的連(lián)接,盡可(kě)能使用自動氬氣保護軌跡焊接,保證焊接質量;
9、蒸發器(qì)和預熱器均(jun1)采用無氯、無石棉的礦物棉隔熱層,並包以304不鏽鋼裝(zhuāng)飾層;
10、整機采用全(quán)排空結構,設備停機時可將係統內殘(cán)水(shuǐ)全部排(pái)盡,降低微生物滋生風險;
11、螺旋分離器采用分(fèn)體式設計,可定期進行清(qīng)洗;
12、內管板與外管板焊接,熱(rè)脹冷縮同步(bù),減少了設備內部(bù)應力,易清潔維護;
13、法蘭和緊固件采用了全密封結構(gòu),避免了灰塵、水(shuǐ)汽附著,易清潔維護;
14、設備提供巴氏消毒選項,在設備(bèi)運行前後對係統進行循環消毒,降低(dī)微生物(wù)滋生風險;
15、設備生產、巴(bā)氏消毒(dú)等程序全自動(dòng)控製,控製係統采用西門(mén)子控製係統,具有電子簽名、審計追蹤、曆史曲線、批報表等功能,可滿足GAMP5對控製係統(tǒng)的要求。